Olio ozonizzato
Con il termine comune “olio ozonizzato” si intende un olio vegetale in cui le insaturazioni sono sostituite da gruppi funzionali, detti ozonidi, mediante un processo di ozonolisi.
Gli ozonidi costituiscono una classe eterogenea di specie chimiche, caratterizzata da strutture, stabilità chimico-fisica e profili di reattività estremamente variabili. Gli utilizzi in ambito medico, farmaceutico e cosmetico sono molteplici. L’elevata complessità del processo di ozonolisi, e i rigorosi standard qualitativi da mantenere, ci hanno portato a innovare radicalmente il processo produttivo al fine di raggiungere qualità e volumi impensabili prima d'ora per gli oli ozonizzati.
I NOSTRI PRODOTTI
I nostri prodotti di punta sono l’olio di oliva e l’olio di semi di girasole ozonizzati ad altissimo contenuto di ozonidi corredati da scheda tecnica e scheda di sicurezza, realizzati partendo da oli di alta qualita’ categorizzati come “raffinati pharma”.
Su richiesta del cliente, è possibile produrre oli ozonizzati a partire da matrici oleiche diverse, e di produrre questi oli a diverse concentrazioni di ozonidi, in base agli specifici usi finali. A questo scopo, OS mette al servizio del cliente la sua esperienza in termini di materie di partenza e target di ozonidi ideali.
LAVORAZIONE CONTO TERZI
Il nostro know-how ci permette di fornire un servizio di lavorazione personalizzato ozonizzando sostanze o miscele fornite direttamente dal cliente, realizzando un prodotto customizzato con il contenuto di ozonidi desiderato.
REALIZZAZIONE DI PRODOTTI FINITI
Partendo dall’ olio ozonizzato ovvero l’attivo, possiamo fornire prodotti finiti come dispositivi medici a base di sostanze, cosmetici e prodotti veterinari per uso topico esterno.
Per la realizzazione di prodotti personalizzati supportiamo il cliente offrendo diversi servizi. L’offerta commerciale può prevedere tutti o solamente alcuni dei nostri servizi, permettendo di adattarci a tutte le esigenze:
Ricerca, sviluppo, supporto e ottimizzazione formulativa, condotta in conformità a:
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 e s.m.i per i prodotti cosmetici
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e s.m.i. per i dispositivi medici
- Normativa veterinaria applicabile in Italia con valutazione di stabilità, sicurezza, compatibilità chimico-fisica ed efficacia funzionale del prodotto e destinatario d’uso/consumatore
Sviluppo di lotti pilota e campionatura
con supporto anche alle fasi di testing concordati tra le parti, cogenti e non, in esternalizzati presso ns. partner qualificati, certificati e/o accreditati.Produzioni in bulk, eseguita nel rispetto di:
- GMP (Good Manufacturing Practices)
- norme ISO 22716 (GMP cosmetiche)
- norme ISO 13485 per dispositivi medici, ove applicabile garantendo tracciabilità completa della materia prima ed eventuali semilavorati
Selezione, approvvigionamento e validazione del packaging primario e secondario, in conformità a:
- studi di compatibilità contenitore-prodotto
- requisiti di etichettatura previsti dal Reg. (CE) 1223/2009
- requisiti di marcatura, simboli e UDI previsti dal Reg. (UE) 2017/745
- normativa veterinaria, ove applicabile - prodotti libera vendita in Italia
Operazioni di confezionamento
(riempimento, etichettatura e inscatolamento), effettuate in ambienti controllati e secondo procedure operative standardizzate, con rilascio del prodotto conforme ai requisiti di qualità e sicurezzaSupporto regolatorio:
- supporto alla redazione del Product Information File (PIF) per prodotti cosmetici di nostra formulazione
- supporto alla notifica al CPNP
- supporto alla predisposizione del Fascicolo Tecnico per dispositivi medici ai sensi del MDR 2017/745
- supporto alla marcatura CE
- supporto alla registrazione dei prodotti veterinari presso le autorità competenti
- supporto alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), ove richiesto e per quanto di competenza, in funzione del tipo di accordi commerciali e contratti sottoscritti tra le parti.